什么是Asmf？

　　( ASMF )或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。

　　活性物质主文件(ASMF) 程序（以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序）的主要目标 是允许活性物质 (ASM) 制造商的宝贵机密知识产权或“专有技术” 受到保护，同时允许申请人或上市 许可 (MA) 持有人对 药品 以及 活性物质的质量和质量控制承担全部责任。

　　因此，欧盟主管部门/EMA 可以获得评估 活性物质 在 医药产品。

　　ASMF 持有人可能拥有 ASMF 以及 EDQM 为单一活性物质颁发的适用性证书 (CEP) 。然而，一般而言，申请人/MA 持有人针对特定 MAA/MAV 的单一活性物质引用 ASMF 以及 CEP 是不可接受的。

　　制药行业的ASMF：

　　活性物质主文件的主要目标 (ASMF) 程序，以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序，旨在保护活性物质 (ASM) 制造商的宝贵机密知识产权或“专有技术”。

　　自 2016 年 7 月 1 日起，所有集中式程序人工 ASMF 提交都必须使用 eCTD 。自 2018 年 1 月 1 日起，用于 DCP/MRP 人工程序的 ASMF 必须使用 eCTD。新的国家 MAA 必须使用 eCTD 2018 年 7 月和 2019 年 1 月 1 日起适用于所有其他提交类型。应遵循相关指南，并且 必须通过技术eCTD 验证标准。

　　与 ASMF 不同，CEP 是由 EDQM 审查的独立文件，而 ASMF 可以通过不同成员国的多次评估。使用 CEP 时很少会提出与 API 相关的其他问题。使用 CEP 时，您的产品生命周期中可能会有更少的变化。

　　活性物质主文件 (ASMF) 是欧洲目前公认的术语，在美国以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 或美国药物主文件 (US-DMF)。

　　在欧洲，可以通过三种不同的方式向当局提交活性物质文件：

　　1.作为营销授权申请 (MAA) 的一部分，您可以提交活性物质化学、制造和控制的全部详细信息

　　2.您可以使用活性物质主文件 (ASMF) 程序

　　3.您可以参考 CEP（欧洲药典专论适用性证书）。

　　选择主要取决于您拥有什么样的 API。

　　如何提交ASMF或者DMF？

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